Thuốc Remdesivir là phương pháp điều trị đầu tiên được FDA chấp thuận cho COVID-19

Ngày 22 tháng 10 năm 2020              ——

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), Vào ngày 22 tháng 10, đã phê duyệt loại thuốc đầu tiên để điều trị COVID-1 9.

Remdesivir, một loại thuốc kháng vi-rút được tiêm tĩnh mạch, hiện được chấp thuận cho bất kỳ ai nhập viện với COVID-19. Thuốc hoạt động bằng cách ngăn chặn khả năng tạo ra nhiều vi-rút hơn. Đầu năm nay, loại thuốc này sẻ nhận được giấy phép xử dụng khẩn cấp (EUA), KHÔNG ĐƯỢC PHÊ DUYỆT nhưng được cấp trong cuộc khủng hoảng sức khỏe cộng đồng, nếu có dữ liệu khuyến khích hỗ trợ lợi ích tiềm năng của nó. Việc phê duyệt có nghĩa là nhà sản xuất thuốc Gilead, đã cung cấp nhiều thông tin hơn cho FDA về tính hiệu quả và sự an toàn của thuốc so với mức được xử dụng để ban hành EUA (Emergency Use Authorization)  ̣.

remdesivir approval covid-19

©  Thuốc Remdesivir được phép, nhưng không có sự phê duyệt, cho Covid-19  – Credit – Getty Images

“ Quyết định này của FDA là một cột mốc quan trọng trong việc điều trị bệnh nhân nhập viện với COVID-19 ” Tiến sĩ Andre Kalil, giáo sư nội khoa tại Trung tâm Y tế Đại học Nebraska, người đầu tiên điều trị cho bệnh nhân từ Diamond Princess Cruise. vận chuyển với thuốc remdesivir và xử dụng trong những thử nghiệm y học thực hành của thuốc. Thuốc “Remdesivir rút ngắn thời gian hồi phục từ 5 đến 7 ngày, cải thiện y học thực hành nhanh hơn 50%, ngăn bệnh nhân tiến triển đến thở máy và có liên quan đến việc giảm 45% tỷ lệ tử vong trong hai tuần đầu tiên của bệnh. Đây là những lợi ích thực sự và có ý nghĩa đối với bệnh nhân của chúng tôi ”.

Quyết định của FDA dựa trên ba thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng cho thấy, những người dùng thuốc remdesivir đã rút ngắn thời gian hồi phục của họ. Trong khi dữ liệu không tìm thấy lợi ích có ý nghĩa thống kê trong việc giảm tỷ lệ tử vong, các bác sĩ tham gia vào một trong những nghiên cứu, được công bố trên Tạp chí Y học New England (NEJM), đã báo cáo xu hướng giảm tỷ lệ tử vong sau khoảng một tháng, đặc biệt là ở những người nhận được thuốc Kalil, lưu ý rằng loại thuốc này sớm trong quá trình lây nhiễm của họ. Bệnh nhân dùng thuốc nầy cũng cần ít oxy bổ sung hơn và ít có nguy cơ tiến triển thành bệnh nặng hơn so với những người dùng giả dược. Nghiên cứu NEJM được kiểm soát bởi giả dược và được hỗ trợ bởi Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia Hoa Kỳ.

Hai nghiên cứu khác, được tài trợ bởi công ty sản xuất Gilead, không bao gồm các đối chứng giả dược, nhưng so sánh những bệnh nhân nhận thuốc và tiêu chuẩn chăm sóc với những bệnh nhân chỉ nhận được tiêu chuẩn chăm sóc. Thuốc có hiệu quả và những người được điều trị bằng thuốc remdesivir trong 5 ngày đã cải thiện nhiều như những người được điều trị 10 ngày.

Viện Y tế Quốc gia hiện bao gồm thuốc remdesivir như một phần của chiến lược điều trị được khuyến nghị cho bệnh nhân COVID-19 nhập viện và các bác sĩ điều trị cho bệnh nhân đã nói rằng thuốc là một trong những lý do khiến tỷ lệ tử vong do căn bệnh này có thể đã bắt đầu giảm ngay từ đầu của đại dịch. Các loại thuốc và chiến lược điều trị khác, chẳng hạn như thuốc chống viêm và giữ bệnh nhân nằm sấp để ngăn ngừa các triệu chứng hô hấp trở nên tồi tệ hơn, là những yếu tố khác có khả năng góp phần làm giảm tỷ lệ tử vong.

Sự chấp thuận của FDA được đưa ra vài ngày sau khi một nghiên cứu từ Tổ chức Y tế Thế giới không tìm thấy lợi ích của thuốc trong việc giảm tử vong sớm hoặc ngăn ngừa sự tiến triển thành bệnh nghiêm trọng ở gần 3000 bệnh nhân COVID-19. Tuy nhiên, nghiên cứu đó không bao gồm kiểm soát giả dược và so sánh kết quả với tiêu chuẩn chăm sóc. Cũng không rõ bệnh nhân trong nghiên cứu đó bị bệnh như thế nào và do đó kết quả có ý nghĩa như thế nào.

Nghiên cứu NEJM bao gồm gợi ý rằng những người dùng thuốc sớm hơn khi mắc bệnh có thể được hưởng lợi nhiều hơn và các bác sĩ đang nghiên cứu xem liệu những người có các triệu chứng nhẹ nhưng không cần nhập viện có thể được điều trị bằng thuốc remdesivir trên cơ sở ngoại trú hay không.

( Nguồn: Time / by Alice Park )