Giới chức FDA cho biết, vắc xin cho trẻ em dưới 12 tuổi vào giữa mùa đông

Ngày 15 tháng 07 năm 2021                —–

Một giới chức Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cho biết hôm thứ Năm, việc phê duyệt khẩn cấp vắc-xin Covid-19 cho trẻ em dưới 12 tuổi có thể đến sớm từ giữa mùa đông, một động thái có thể mang lại sự cứu trợ cho nhiều bậc cha mẹ không thể tiêm chủng cho con mình. Cơ quan này hy vọng, sau đó sẽ nhanh chóng tiến tới việc phê duyệt hoàn toàn vắc-xin cho nhóm tuổi này.

Giới chức này cho biết, một điểm mấu chốt đối với một số gia đình vẫn do dự là các loại vắc-xin hiện đang được sử dụng được quản lý theo ủy quyền xử dụng khẩn cấp và chưa được FDA phê duyệt đầy đủ. Sự chấp thuận hoàn toàn, nếu nó đến nhanh chóng sau vòng khẩn cấp, có thể làm giảm bớt mối lo ngại đó.

a person sitting on a couch ©   Được NBC News cung cấp

Vắc-xin Covid-19 chỉ được phép xử dụng cho những người từ 12 tuổi trở lên ở Hoa Kỳ và chưa có vắc-xin nào nhận được sự chấp thuận đầy đủ.

Cả Moderna và Pfizer-BioNTech đều tung ra thử nghiệm vắc-xin Covid-19 cho trẻ em dưới 12 tuổi vào tháng 3. Dự kiến ​​sẽ có kết quả vào mùa thu, và các giới chức FDA sẽ mất thời gian để xem xét đơn đăng ký của các công ty dược phẩm.

Cơ quan quản lý đang yêu cầu từ 4 đến 6 tháng dữ liệu theo dõi an toàn cho trẻ em dưới 12 tuổi, giới chức FDA cho biết. Chỉ cần hai tháng dữ liệu theo dõi cho các thử nghiệm y-học thực nghiệm ở người lớn.

Dữ liệu bổ sung đó có thể giúp quá trình cấp phê duyệt đầy đủ dễ dàng hơn. Sáu tháng dữ liệu theo dõi là cần thiết cho những gì được gọi là đơn xin cấp phép sinh học hoặc BLA (Biologics License Application).

Cho đến nay, chỉ có Pfizer-BioNTech đã nộp đơn xin cấp phép đầy đủ vắc-xin cho người lớn từ 18 tuổi trở lên. Giới chức FDA cho biết, việc cấp phép đầy đủ cho người lớn là ưu tiên cao nhất của cơ quan này.

Pfizer cho biết trong một tuyên bố với NBC News, họ dự đoán kết quả thử nghiệm y-học thực hàn ở trẻ em từ 5 đến 11 tuổi vào tháng 9 và sau đó có thể nộp đơn xin phép xử dụng khẩn cấp. “Dữ liệu dành cho trẻ em 2 tuổi và dưới 5 tuổi có thể đến ngay sau đó”, công ty cho biết, đồng thời cho biết kết quả về trẻ em từ 6 tháng đến 2 tuổi có thể không được công bố cho đến tháng 10 hoặc tháng 11.

Tiến sĩ Buddy Creech, một trong những nhà nghiên cứu chính của thử nghiệm y-học thực hành Moderna KidCOVE, bao gồm cả trẻ nhỏ từ 6 tháng tuổi, đã dự đoán một đợt triển khai dữ liệu nhi khoa tương tự như Pfizer.

“Tôi không thể tưởng tượng được, ngoại trừ có thể đối với những đứa trẻ từ 6 tuổi đến 11 tuổi, chúng ta sẽ có quá nhiều dữ liệu trước cuối mùa thu” ông Creech, cũng là một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm ở trẻ em và là giám đốc của Vanderbilt Vaccine Chương trình Nghiên cứu tại Trung tâm Y-tế Đại học Vanderbilt ở Nashville, Tennessee, cho biết.

Ông nói thêm: ” Kết quả trên trẻ em từ 5 tuổi trở xuống có thể mất nhiều thời gian hơn. Vẫn còn rất nhiều việc phải làm “.

Vắc-xin an toàn và hiệu quả cho trẻ em là một công cụ quan trọng trong việc ngăn chặn sự lây lan của Covid-19, đặc biệt là với sự gia tăng nhanh chóng của biến thể delta dễ lây truyền hơn.

Không có dấu hiệu nào cho thấy biến thể đang thay đổi của vi-rút để có hại hơn cho trẻ em. Nhưng bản chất rất dễ lây lan của nó, có nghĩa là những người chưa được tiêm chủng, bao gồm tất cả trẻ em dưới 12 tuổi, dễ bị tổn thương hơn.

Tiến sĩ Richard Besser, một bác sĩ nhi khoa và nguyên là quyền giám đốc của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh cho biết: “Vì trẻ em là một trong những nhóm không được tiêm chủng, chúng tôi sẽ thấy nhiều trường hợp mắc bệnh hơn ở trẻ em. ” Chúng ta sẽ thấy nhiều ca nhập viện hơn ở trẻ em, và không may là chúng ta sẽ thấy nhiều ca tử vong hơn ở trẻ em “.

Ông Besser, hiện là chủ tịch của Quỹ Robert Wood Johnson, cho biết, ông hy vọng FDA sẽ nhanh chóng tiến tới việc phê duyệt hoàn toàn vắc xin.

Ông nói: “Rất nhiều người nói rằng điều đó sẽ ảnh hưởng đến quyết định tiêm chủng của họ.

Một số bác sĩ về bệnh truyền nhiễm ở trẻ em không được thuyết phục hoàn toàn chấp thuận, chứ không phải EUA, sẽ có nhiều tác động đến sự do dự của vắc xin.

Tiến sĩ Sean O’Leary, phó chủ tịch Ủy ban về các bệnh truyền nhiễm của Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ cho biết: ” Về cách thức vắc-xin được chấp thuận, không có nhiều sự khác biệt về chức năng” giữa việc cấp phép xử dụng khẩn cấp và phê duyệt hoàn toàn.

Tính đến ngày 8 tháng 7, hơn 4 triệu trẻ em đã được chẩn đoán mắc bệnh Covid-19, chiếm 14,2% tổng số trường hợp, theo Học viện Nhi khoa Hoa Kỳ. Theo dữ liệu mới nhất từ ​​CDC, ít nhất 335 trẻ em từ 17 tuổi trở xuống đã chết vì Covid-19.

( Nguồn: NBC News / by Erika Edwards )