FDA cấp phép Vắc-xin Pfizer cho Trẻ nhỏ

Ngày 29 tháng 10 năm 2021                  —–

Vắc-xin Covid-19 của Pfizer Inc. và BioNTech SE đã được phép xử dụng cho trẻ em dưới 5 tuổi, là mũi tiêm đầu tiên mà các cơ quan quản lý y-tế liên bang đã cho phép chúng ở Hoa Kỳ.

Quyết định của Cơ quan Quản-lý Thực-phẩm và Dược-phẩm vào ngày thứ Sáu đối với trẻ em từ 5 đến 11 tuổi mở đường cho một trong những nhóm tuổi cuối cùng còn lại ở Hoa-Kỳ tiêm vắc-xin chống lại Covid-19, có thể bắt đầu trong vòng vài ngày tới.

Sau khi Trung-tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh đưa ra dấu hiệu, dự kiến ​​trong vài ngày, trẻ nhỏ có thể bắt đầu tiêm liều đầu tiên.

Jamie Blank (L) holds her son, Ari Blank's hand as he receives the Pfizer-BioNTech Covid-19 vaccine from healthcare worker Jen Feinberg (R) at the Jewish Federation/JARC's offices in Bloomfield Hills, Michigan on May 13, 2021.

©   Jamie Blank (L) nắm tay con trai của cô, Ari Blank khi cậu nhận vắc xin Pfizer-BioNTech Covid-19 từ nhân viên chăm sóc sức khỏe Jen Feinberg (R) tại văn phòng của Liên đoàn Do Thái / JARC ở Bloomfield Hills, Michigan vào ngày 13 tháng 5 năm 2021.–  Jeff Kowalsky | AFP | Getty Images

Trẻ em sẽ được tiêm hai mũi cách nhau ba tuần, cùng một lịch trình như người lớn và thanh thiếu niên, mặc dù mỗi mũi tiêm sẽ chứa một phần ba liều lượng.

Các giới chức Tòa bạch ốc và công ty hy vọng sẽ có nhiều nguồn cung cấp để tiêm chủng cho bất kỳ ai muốn tiêm chủng, mặc dù có thể không phải ngay lập tức ở mọi địa điểm.

Pfizer sẽ bắt đầu vận chuyển các mũi tiêm nhi khoa ngay bây giờ mà FDA đã cho phép xử dụng.

Hoa Kỳ cho biết họ đã mua hơn 65 triệu liều thuốc dành cho trẻ em, cung cấp đủ để chi trả cho tất cả trẻ em đủ điều kiện. Có 28 triệu trẻ em từ 5 đến 11 tuổi ở Hoa Kỳ.

Các giới chức chính phủ và y-tế công cộng đang cố gắng chuẩn bị cho các văn phòng bác sĩ và nhà thuốc để thực hiện các mũi tiêm, cũng như các địa điểm mới như trường học và bảo tàng.

Pfizer-BioNTech đã được cấp phép cho những người từ 16 tuổi trở lên kể từ tháng 12 năm ngoái và được phép xử dụng cho những người từ 12 tuổi trở lên kể từ tháng 5.

FDA đã không cho phép xử dụng mũi tiêm ở trẻ nhỏ hơn bây giờ vì nhóm tuổi của chúng nằm trong số những người cuối cùng được kiểm tra, khiến nhiều phụ huynh thất vọng, đặc biệt là khi các trường học khởi động lại trong bối cảnh biến thể Delta đang lan rộng.

Các bác sĩ nhi-khoa và chuyên gia vắc-xin cho biết việc tiêm chủng cho trẻ nhỏ sẽ là chìa khóa để bảo vệ chúng và chấm dứt đại dịch.

Trong khi các chuyên gia y-tế nói, trẻ em ít có nguy cơ mắc bệnh Covid-19 nghiêm trọng hoặc tử vong vì căn bệnh này so với người lớn, nhiều người đã phải nhập viện trong những tháng gần đây hơn so với trước khi đại dịch xảy ra.

Theo các chuyên gia y-tế, việc chủng ngừa cho trẻ nhỏ cũng có thể giúp hạn chế lây truyền bệnh cho những người ở độ tuổi lớn hơn.

Theo FDA và các công ty, trong nghiên cứu làm cơ sở cho việc cấp phép, vắc-xin Pfizer-BioNTech được chứng minh là an toàn, có thể dung nạp được và 90,7% trong việc ngăn ngừa Covid-19 có triệu chứng.

Các cơ quan y tế kỳ vọng việc có sẵn các mũi tiêm sẽ kích hoạt lượng đăng ký ban đầu tăng vọt bởi các bậc cha mẹ đã háo hức chờ đợi hàng tháng trời để tiêm chủng cho con mình.

Khoảng 27% phụ huynh cho biết họ sẽ tiêm phòng cho con mình ngay lập tức, theo một cuộc khảo sát của Kaiser Family Foundation được thực hiện vào đầu tháng này.

Tuy nhiên, một số lượng lớn hơn các bậc cha mẹ dự kiến ​​sẽ giữ lại, ít nhất là cho đến bây giờ. Khoảng một phần ba các bậc cha mẹ được khảo sát cho biết họ dự định chờ xem, trước khi tiêm chủng cho con mình, trong khi 30% nói rằng họ không có kế hoạch gì cả.

Trước sự chần chừ, các chuyên gia y-tế cho rằng các nhà chức trách sẽ phải giáo dục nhiều bậc cha mẹ về việc tiêm chủng cho con em họ, sau khi sự vội vàng tiêm chủng ban đầu cho trẻ nhỏ đã giảm bớt.

Julie Swann, giáo sư kỹ thuật hệ thống và công nghiệp của Đại học tiểu bang North Carolina, người đã tư vấn cho CDC về phản ứng với virus H1N1 cho biết: “ Bạn sẽ thấy nhu cầu sẽ giảm và nó sẽ giảm khá nhanh. Có lẽ sẽ là một khẩu hiệu dài và chậm để có nhiều người được tiêm chủng hơn ”.

Trong số các mối quan tâm của nhiều bậc cha mẹ là tình trạng viêm tim được gọi là viêm cơ tim được tìm thấy ở một số ít người, đặc biệt là nam thanh niên và thanh niên, những người đã dùng vắc-xin RNA thông tin như Pfizer-BioNTech’s.

Mặc dù không có trường hợp viêm cơ tim nào được tìm thấy trong nghiên cứu quan trọng thử nghiệm vắc-xin Pfizer-BioNTech ở trẻ 5 đến 11 tuổi, nghiên cứu này được coi là quá nhỏ để phát hiện nguy cơ tiềm ẩn.

Các cơ quan y-tế Hoa Kỳ cho biết nguy cơ mắc bệnh này cao nhất ở nam thanh niên và nam thanh niên sau khi họ tiêm liều thứ hai của một trong các loại vắc-xin mRNA.

Nhân viên FDA, đang xem xét đơn xin cấp phép vắc-xin ở trẻ nhỏ, cho biết lợi ích tổng thể của việc tiêm chủng ngăn ngừa nhập viện Covid-19 lớn hơn rủi ro.

Hoa Kỳ là quốc gia đầu tiên cho thấy xử dụng vắc-xin Pfizer-BioNTech ở trẻ em dưới 12 tuổi. Một số quốc gia, bao gồm Chile và Bahrain, đã cho phép xử dụng vắc xin do Trung Quốc sản xuất cho trẻ nhỏ.

Theo FDA và các công ty, trong nghiên cứu quan trọng với 2.268 đối tượng, tiêm chủng tạo ra mức độ kháng thể trung hòa tương đương với mức độ được thấy ở những đối tượng từ 16 đến 25 tuổi.

Các tác dụng phụ phần lớn phù hợp với những tác dụng đã thấy ở người lớn tuổi, các công ty cho biết.

Sau khi xem xét các bằng chứng vào đầu tuần này, các chuyên gia bên ngoài, những người tư vấn cho cơ quan về vắc-xin đã tán thành việc mở rộng ủy quyền.

FDA đã cấp cái được gọi là Ủy quyền khẩn cấp, mà cơ quan này cấp trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng như đại dịch dựa trên bằng chứng tốt nhất hiện có vào thời điểm đó.

Trẻ em có khả năng bắt đầu được tiêm phòng, nguồn cung cấp cho phép, sau khi CDC đưa ra khuyến nghị về việc trẻ nhỏ nên tiêm phòng.

FDA, cơ quan quản lý các sản phẩm y-tế như vắc-xin, xác định chúng hoạt động đủ an toàn để được xử dụng bên ngoài thử nghiệm y-học thực hành. CDC cung cấp hướng dẫn cho các bác sĩ, nhà thuốc và các điểm tiêm chủng.

CDC có thể ưu tiên cung cấp các nguồn cung cấp ban đầu cho trẻ em có nguy cơ mắc bệnh nặng vì các em mắc các bệnh lý khác.

Các chuyên gia vắc-xin tư vấn cho CDC dự kiến ​​sẽ thảo luận vấn đề này vào tuần tới và đưa ra khuyến nghị của họ với cơ quan này.

Các giới chức nhà nước và y-tế công cộng cho biết, việc triển khai các mũi tiêm cho trẻ em nên diễn ra thuận lợi hơn so với việc triển khai sớm các liều cho người lớn vì nguồn cung dồi dào và kinh nghiệm tiêm chủng cho người lớn cho đến nay.

Các giới chức cho biết, hậu cần sẽ dễ dàng hơn vì vắc-xin Pfizer-BioNTech cho trẻ em sẽ được vận chuyển trong các gói nhỏ hơn liều lượng dành cho người lớn và có thể được bảo quản lạnh trong tối đa 10 tuần.

Tuy nhiên, một thách thức sẽ là đảm bảo hàng nghìn bác sĩ và y tá chưa tiêm vắc xin Covid-19 học cách đặt hàng và quản lý các mũi tiêm.

Để dễ dàng xác định các liều dùng cho trẻ em, Pfizer sẽ tô màu nắp, nhãn và hộp trên lọ là màu cam. Lọ cho thanh thiếu niên và người lớn có nắp, nhãn và hộp có màu tím.

Moderna Inc. trong tháng này cho biết rằng thử nghiệm cho thấy vắc-xin Covid-19 của họ nói chung là an toàn và tạo ra các phản ứng miễn dịch ở trẻ em từ 6 đến 11 tuổi. Johnson & Johnson, công ty có vắc-xin Covid-19 là vắc-xin thứ ba được ủy quyền tại Hoa Kỳ, vẫn chưa nghiên cứu liệu vắc-xin của họ có hoạt động ở trẻ nhỏ hay không.

( Nguồn: The Wall Street Journal / by Jared S. Hopkins )