FDA cấp phép khẩn cấp: Thử nghiệm máy thở phát hiện Covid-19 trong vòng chưa đầy 3 phút

Ngày 15 tháng 04 năm 2022                 ——

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã cấp phép xử dụng khẩn cấp hôm thứ Năm, cho xét nghiệm chẩn đoán COVID-19 đầu tiên phát hiện các hợp chất hóa học trong mẫu hơi thở có liên quan đến nhiễm trùng SARS-CoV-2, cung cấp kết quả sau chưa đầy 3 phút.

FDA cho biết: “ Thử nghiệm có thể được thực hiện trong những môi trường vừa thu thập, vừa phân tích mẫu bệnh phẩm, chẳng hạn như văn phòng bác sĩ, bệnh viện và các địa điểm xét nghiệm di động, xử dụng một công cụ có kích thước bằng một kiện hành lý xách tay – “Thử nghiệm được thực hiện bởi một nhà điều hành có trình độ, được đào tạo dưới sự giám sát của một nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe được cấp phép hoặc ủy quyền theo luật của tiểu bang để kê đơn các xét nghiệm và có thể cung cấp kết quả trong vòng chưa đầy ba phút.”

| SGCovidbreathalyzer300x1571 | nbsp

©  Thử nghiệm máy thở phát hiện Covid-19 trong vòng chưa đầy 3 phút, FDA cấp phép khẩn cấp đã xuất hiện lần đầu trên American Wire News.

Máy thở Kiểm tra COVID-19 đã được thử nghiệm trong một nghiên cứu trên 2.409 người và cho thấy xác định chính xác 91,2% mẫu dương tính và 99,3% mẫu âm tính – bao gồm trong số những người được thử nghiệm là những người có và không có triệu chứng.

“Sự cho phép của ngày hôm nay là một ví dụ khác về sự đổi mới nhanh chóng xảy ra với các xét nghiệm chẩn đoán COVID-19”, Tiến sĩ Jeff Shuren, giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang của FDA, cho biết trong một tuyên bố. “FDA tiếp tục hỗ trợ việc phát triển các thử nghiệm COVID-19 mới với mục tiêu cải tiến các công nghệ có thể giúp giải quyết đại dịch hiện tại và định vị tốt hơn cho Hoa Kỳ trong trường hợp khẩn cấp sức khỏe cộng đồng tiếp theo.”

FDA cho biết các xét nghiệm dương tính vẫn nên được xác nhận bằng xét nghiệm phân tử.

Máy thở Kiểm tra COVID-19 xử dụng một kỹ thuật gọi là sắc ký khí khối phổ (gas chromatography gas mass-spectrometry (GC-MS) để tách và xác định các hỗn hợp hóa học, đồng thời phát hiện nhanh chóng năm Hợp chất hữu cơ dễ bay hơi (VOC) liên quan đến nhiễm trùng SARS-CoV-2 trong hơi thở thở ra. Khi Máy thở Kiểm tra COVID-19 phát hiện sự hiện diện của các dấu hiệu VOC của SARS-CoV-2, kết quả xét nghiệm dương tính (chưa được xác nhận) sẽ được trả về và cần được xác nhận bằng xét nghiệm phân tử. Kết quả âm tính nên được xem xét trong bối cảnh bệnh nhân tiếp xúc gần đây, tiền sử và sự hiện diện của các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng phù hợp với COVID-19, vì chúng không loại trừ nhiễm trùng SARS-CoV-2 và không nên được xử dụng làm cơ sở duy nhất cho các quyết định điều trị hoặc quản lý bệnh nhân, bao gồm cả các quyết định kiểm soát nhiễm trùng.

VerifyIR dự kiến ​​có thể sản xuất khoảng 100 thiết bị mỗi tuần, mỗi thiết bị có thể được xử dụng để đánh giá khoảng 160 mẫu mỗi ngày. Ở cấp độ sản xuất này, năng lực thử nghiệm xử dụng Máy thở Kiểm tra COVID-19 dự kiến ​​sẽ tăng khoảng 64.000 mẫu mỗi tháng.

Thử nghiệm máy thở phát hiện Covid-19 trong vòng chưa đầy 3 phút, FDA cấp phép khẩn cấp đã xuất hiện lần đầu trên American Wire News.

( Nguồn: by Constitutional Nobody )